2011年是我國十二五的開局之年，相關的政府部門集中出臺了一系列政策法規(guī)，例如產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2011年本）、新版GMP，《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》以及即將發(fā)布的中國醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃、藥品差比價規(guī)劃、化學藥注射劑與塑料包材相容性研究指導原則等，都對醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn)生或即將產(chǎn)生重大影響，目前已引起行業(yè)高度重視。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會于2011年11月在云南召開了會長會議及理事會。會議分析了行業(yè)的形勢，研究了法規(guī)對藥包材的影響，提出了初步的意見供行業(yè)參考。
?
?
一、藥品包裝行業(yè)的現(xiàn)狀
截止2011年10月底，我國共有1500多家藥包材生產(chǎn)企業(yè)，取得有效期內(nèi)的藥包材產(chǎn)品注冊證3800多張；60多家國外企業(yè)取得有效期內(nèi)的進口藥包材產(chǎn)品注冊證70多張。據(jù)2009年行業(yè)基本情況調(diào)研，55 %的企業(yè)擁有產(chǎn)品專利，43 %的企業(yè)通過了ISO 9001質(zhì)量體系認證，部分企業(yè)通過了ISO 14001、ISO 22000（HACCP）、ISO 15378等國際認證，26 %的生產(chǎn)企業(yè)有產(chǎn)品出口（主要銷往南亞、歐洲），有20個產(chǎn)品在美國FDA成功進行DMF備案。
二、目前行業(yè)存在的問題
1、結構不合理。市場準入門檻低，企業(yè)數(shù)量多規(guī)模小，裝備、技術及管理水平低；中低端產(chǎn)品低水平重復嚴重，低價過渡競爭；高端產(chǎn)品研發(fā)、制造能力嚴重不足。
2、自主創(chuàng)新能力弱。企業(yè)用于研發(fā)的投入少，研發(fā)人員缺乏，整個行業(yè)沒有專門的藥包材研究機構，對藥用包裝材料及生產(chǎn)工藝缺乏基礎性、系統(tǒng)性研究。生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥包裝材料的主要原材料、技術、設備幾乎全部進口。
3、占制藥工業(yè)總產(chǎn)值比例下降，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻率偏低。根據(jù)粗略的統(tǒng)計估算，“十一五”規(guī)劃前，醫(yī)藥包裝工業(yè)總產(chǎn)值約占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的10 %，但根據(jù)2008年、2009年醫(yī)藥統(tǒng)計年報，醫(yī)藥包裝工業(yè)總產(chǎn)值下降為約占制藥工業(yè)總產(chǎn)值的5 %（在發(fā)達國家，醫(yī)藥包裝已占到藥品價值的30 %左右）。“十一五”規(guī)劃期間，制藥工業(yè)年均增長約20 %，藥用包裝工業(yè)產(chǎn)值沒有同步增長。
4、部分藥用包裝材料產(chǎn)品缺少行業(yè)標準或標準有缺陷，可操作性差，導致相應配件規(guī)格數(shù)量增加，增加了生產(chǎn)成本，造成很大浪費。如膠塞標準缺少尺寸，生產(chǎn)企業(yè)要增加配套磨具的規(guī)格和數(shù)量。軟膏劑用鋁管無行業(yè)標準，只有企標，規(guī)模化生產(chǎn)程度低。
5、藥包材安全性及藥品相同性的研究不夠深入，缺少技術性指導和專業(yè)技術人才。
6、缺乏人才培養(yǎng)機制，高技術人才緊缺，已成為制約企業(yè)技術進步的共性問題，影響到整個行業(yè)技術水平的提高。
三、藥包材重點發(fā)展的技術和產(chǎn)品
重點發(fā)展新型、環(huán)保可降解、使用便捷的藥用包裝材料和容器，主要的產(chǎn)品和技術包括：
1、Ⅰ級耐水藥用玻璃制品、預灌封注射器、多室袋輸液包裝等自帶給藥裝置的包裝產(chǎn)品。
2、適合中藥材及高質(zhì)量要求的包裝材料、PVC替代產(chǎn)品和技術、具有溫度記憶功能的藥用包裝材料、藥品兒童安全包裝、方便老人和殘疾人使用的包裝形式和材料等。
3、積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔料、添加劑、配件，包括具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔料、注射劑吹灌封（BFS）生產(chǎn)工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等。
4、鼓勵符合GMP要求、具有自主知識產(chǎn)權且技術先進的藥用包裝材料和容器的生產(chǎn)裝備的開發(fā)和應用。
5、開展藥品與藥用包裝材料的相容性研究和安全性評價，重點建立藥用包裝材料的評價程序和方法，保證藥品使用包裝材料的安全、有效。推動制定與實施藥用包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
（欲了解更多軟包行業(yè)資訊歡迎關注《廣東包裝》雜志）
